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广东饮片海外获批天然药品文号 中智破壁饮片获加拿大药品上市许可

药品网讯记者从广东省药品监督管理局获悉,近期,广东中山市中智中药饮片有限公司自主研发的黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个中药饮片产品,相继获得加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局颁发的NPN及产品许可证,成为广东省内中药国际化注册的示范性新案例。

据悉,在加拿大,中药归属于“天然药品”,由加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局管理。NHP药品范围包括传统植物药、矿物药、顺势疗法等产品,进入市场前需经过加拿大卫生部的上市前审评,需提交产品的安全性、有效性等证明资料申请注册才能获得NPN。根据加拿大卫生部门的规定,天然药品进入加拿大市场要经历NPN注册、境外生产场地认证、境外销售商场地认证、上市检测等环节,其中质量保障、安全性和疗效是重要评价因素。

中智药业委托现代医药生产力促进中心,将破壁颗粒产品在加拿大开展天然药品以“破壁颗粒”的名称注册申报,中智药业为持有人。注册工作经过严苛的论证,其中包括对相关品种的评估、制定申报方案、研究资料的整理分析、申报标准的制定、撰写申报材料并提交国外专家进行预审,然后向加拿大卫生部提交正式申报材料,最终获得审批。中关村现代医药生产力促进中心白剑主任表示,过去所说的中药国际化注册,要么是以膳食补充剂类而不是中药产品上市,要么在国际非主流市场上市,要么以境外持有人申请上市,而此次中智黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒获得NPN文号,其示范性在于是以中国企业产品在国际医药主流市场以OTC中药产品注册成功,意义重大。另外,黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个中药饮片产品实现了在加拿大进行中药国际注册工作的两大突破:一是首次以省标产 微交易鑫东财配资 品对应国外技术审评;二是破壁粉碎现代加工方法获得加拿大的承认,最终成功豁免临床试验并获得加拿大非处方和天然药品局NPN。

据广东省药品监管局介绍,2011年,广东省药品监管部门批准中山市中智中药饮片有限公司为中药破壁饮片试点生产企业,并收载62个品种成为广东省中药破壁饮片标准。由于中药破壁颗粒没有中国药典标准,仅有广东省标准,申报过程中提供了大量研究资料,以证明其安全性、有效性及稳定可控性,其中包括相关品种前期完成的毒性试验、药效学试验、质量标准研究、同质性评价研究、在国内和国际上发表的研究论文等资料,还提供

了相关品种的中药在古今图书文献的记载,为产品提供更详实的科学证据。为了证明破壁粉碎加工的可行性,该公司还提供了产品开展的同质性评价研究资料,以佐证产品的加工只是物理状态的改变,并没有引起化学成分变化。

银星能源(000862.SZ)一季度净利润预降64.25%

4月12日丨银星能源(000862)(000862.SZ)公布,预计2019年第一季度归属于上市公司股东的净利润500万元–700万元,同比下降64.25%-74.47%。

公司业绩变动主要原因为与去年同期相比公司所属新能源发电企业利用小时降低,营业收入减少。

期货配资4.4昔日苹果价钱最新行情走势 苹果价钱波动期价震荡下行

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根本面:本周销区走货波动,上货量逐步添加,市场次要还是以中等货和普通货为主,好货价钱略高,市场承受度普通,但是好货供给量开端增多。产区则是库内货价钱偏硬,果农和存货商惜售,挺价意向较强,清明节备货完毕,大局部客商备货慎重,按需备货,但也有局部客商看好后市,积极寻觅适宜货源,恐后市产区再次跌价,以后备货量较大,一些商超客商逐步承受低价,70-75好货需求较大,局部产区果农货曾经销售终了,客商货主导价钱。卓创数据显示截至到3月28日,山东库容比:31.4%,上周增加0.8%。陕西库容比:14.7%,上周增加1.8%。nxh中亿财经网|大宗产业_商品_证券_股票_期货_外汇行情,财经效劳平台

盘面:苹果主力合约昨日高位震荡下跌,盘中空单减仓较多,期价平空拉升。本周清明节备货完毕,产区有低库存支撑,现货价钱较为波动,而盘 股票市场什么是配资 面则会持续高位震荡为主,市场目前正在逐步承受好货价钱,期价后市跟近期销区消费亲密相关,库存消化越多,前期价钱拉高概率越大,1905进入交割月前月,资金博弈加剧,多单需慎重持仓,1907买卖工夫稍长,多单可移至该月份。远月则由于近期天气降温影响有所反弹,资金有所关注,但是实践天气影响不大,后续还有调整需求,可等候拉高后轻空进场。nxh中亿财经网|大宗产业_商品_证券_股票_期货_外汇行情,财经效劳平台

操作战略:苹果1905高位拉升,目前现货价钱稳中有涨,期价被现货价钱带动,后续仍然看好,但由于临近交割,行情估计变化较快,建议1905趋向多单可逢高减仓,轻仓关注,局部仓位可移至1907。天气有所恶化,远月轻空可持有,1910打破8000可离场。nxh中亿财经网|大宗产业_商品_证券_股票_期货_外汇行情,财经效劳平台

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产区剩余果农货源零星,且次果率较高,招致除山东沂源产区外,西部及山东烟台产区客商推销开端向客商存货转移,客商货源买卖成为主流。山东产区:栖霞产区仍以客商发自有货源为主,调货商拿货开端向客商货源转移,果农货质量差,客商拿货志愿不高。以后客商80#以上一二级果价钱在5.50-5.80元/斤,果农条纹一二级80#以上果价钱在4.50-5.00元/斤。沂源产区全体买卖气氛普通,果农挺价心思持续,客商推销有所放缓。冷库发货根本以客商发自有货源为主,全体行情稳硬,以后纸袋富士75#以上中上货源价钱在3.30-3.60元/斤。nxh中亿财经网|大宗产业_商品_证券_股票_期货_外汇行情,财经效劳平台

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截止目前山东冷库剩余库存为 159 万吨,库容比为 32.2%,陕西冷库剩余库存 61 万吨,库容比为 16.4%。清明节行将到来,外地冷库买卖颠簸,果农惜售挺价仍激烈,而货源供给量不大,次要提供应北方市场,成交以质论价,苹果需求估计小幅上升。后市来看,据新苹果上市仍需时日,供给面偏紧令囤货商对市场决心较为充足,市场高位挺价志愿强,但是替代品柑橘类货源庞大,这在一定水平上冲击苹果需求,市场走货普通,调货商推销慎重,全体持稳为主。技术上,AP1905 合约小幅减仓,MACD 白色动能柱微幅收敛,但 kdj 目标慎重偏多,短期价钱震荡下跌。操作上建议短线逢回调持续买入多单。nxh中亿财经网|大宗产业_商品_证券_股票_期货_外汇行情,财经效劳平台

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产区剩余果农货源零星,且次果率较高,招致除山东沂源产区外,西部及山东烟台产区客商推销开端向客商存货转移,客 配资详细解读 商货源买卖成为主流,,客商货源买卖将主导后续行情。往年库存少,客商囤货赌涨心情浓重,短期现货价钱下跌概率较小。建议后期剩余仓位的多单持续持有,待回调后持续补仓多单。nxh中亿财经网|大宗产业_商品_证券_股票_期货_外汇行情,财经效劳平台

油粕:以后,豆粕与杂粕价差过小使得豆粕对杂粕替代量大增,补偿了猪瘟招致的需求减量,豆粕成交延续周围放量,加强油厂挺价志愿,加上美豆反弹配合,豆粕价钱迎来一波反弹行情。中美贸易会谈还在停止,达成协议的概率较大,且盘面榨利较好,将来大豆到港量大增,压榨量继续提升,及猪瘟影响,前期需求并不悲观,暂不宜过火追涨,已补足库存的买家暂可张望。nxh中亿财经网|大宗产业_商品_证券_股票_期货_外汇行情,财经效劳平台

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